23/09/2022 às 01h08min - Atualizada em 23/09/2022 às 02h00min

Ferring recebe voto positivo do Comitê Consultivo do FDA dos EUA para RBX2660

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados revisou os dados do pedido da solicitação de licença de produtos biológicos para o RBX2660O RBX2660 é um bioterapêutico experimental vivo com base em microbiota, estudado por seu potencial de reduzir a recorrência da infecção por C. difficile após tratamento com antibióticosA infecção recorrente por C. difficile representa um fardo significativo para pacientes, cuidadores e sistema de saúde

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DINO

A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje que o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um voto positivo para o RBX2660, um bioterapêutico experimental vivo com base em microbiota estudado por seu potencial de reduzir a recorrência da infecção por C. difficile (CDI) após tratamento com antibióticos.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20220922005912/pt/

O VRBPAC votou 13 a 4 que os dados eram adequados para respaldar a eficácia do RBX2660 e reduzir a recorrência de CDI em adultos com 18 anos de idade ou mais após tratamento com antibióticos para CDI recorrente. O Comitê também votou 12 a 4 com 1 abstenção que os dados eram adequados para respaldar a segurança do RBX2660 quando administrado a adultos com 18 anos de idade ou mais após tratamento com antibióticos para CDI recorrente. O comitê consultivo fornece recomendações á FDA, que a agência pode considerar, mas não é obrigada a seguir, ao tomar sua decisão.

"Pacientes com infecção recorrente por C. difficile têm atualmente opções de tratamento limitadas", disse Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, Escola de Medicina da Universidade de Yale."O voto do comitê é um passo para abordar potencialmente o ciclo debilitante de recorrência e o sofrimento enfrentado por estes pacientes."

O comitê revisou os dados da solicitação de licença biológica (BLA) para o RBX2660. O programa de desenvolvimento clínico para o RBX2660 incluiu seis estudos com um total de 1.061 participantes, dos quais 978 foram tratados com RBX2660.

"O voto do comitê consultivo de hoje representa um marco importante nos esforços contínuos da Ferring para satisfazer a necessidade não atendida de intervenções que podem reduzir a incidência da infecção recorrente por C. difficile, o que representa um fardo significativo para a saúde dos pacientes", disse Mirjam Mol-Arts, vice-presidente executiva e diretora médica da Ferring Pharmaceuticals.

Sobre a infecção por C. difficile
C. difficile (CDI) como infeção é uma doença grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bactéria de C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor no estômago, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).¹Declarado uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, exigindo ação urgente e imediata, a CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes apenas nos EUA a cada ano.^1,2,3

C. difficile como infecção geralmente é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando um fardo significativo para pacientes e o sistema de saúde.^4,5 É estimado que até 35% dos casos de CDI se repetem após o diagnóstico inicial, sendo que as pessoas que tiveram uma recorrência estão em risco significativamente maior de infecções adicionais.^6,7,8,9 Após a primeira recorrência, é estimado que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.^8,9

Sobre o RBX2660
O RBX2660 é um bioterapêutico experimental vivo com base em microbiota estudado por seu potencial de reduzir a recorrência da infecção por C. difficile após o tratamento com antibióticos. O RBX2660 recebeu as designações de Terapia da Rastreamento Rápido, Órfã e Inovadora do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O RBX2660 foi desenvolvido pela Rebiotix, uma empresa Ferring.

Sobre a Ferring Pharmaceuticals
A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado em pesquisa, comprometido em ajudar as pessoas em todo o mundo a constituir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, bem como em áreas especializadas de gastroenterologia e urologia. A Ferring vem desenvolvendo tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre tratamentos da concepção ao nascimento. Fundada em 1950, a Ferring de propriedade privada agora emprega cerca de 6.000 pessoas em todo o mundo, possui suas próprias subsidiárias operacionais em mais de 50 países e comercializa seus produtos em 110 países.

Saiba mais em www.ferring.com, ou se conecte conosco no Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn e YouTube.

A Ferring está comprometida em explorar a conexão crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção por C. difficile. A Ferring está trabalhando para desenvolver novas terapias com base em microbioma para satisfazer as necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais dedicados de desenvolvimento de terapias com base em microbioma no Twitter e LinkedIn.

Referências:

Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O que é C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Maiores Ameaças e Dados, 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
Fitzpatrick F, Barbut F. Interrompendo o ciclo de recorrência de Clostridium difficile. Infecção Microbiológica Clínica. 2012; 18 (suplemento 6):2-4.
Centros de Controle e Prevenção de Doenças. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020; 23(6):603-609.
Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile como infecção na unidade de terapia intensiva.Clínica de Doenças Infecciosas na América do Norte. 2009; 23(3):727-743.
Nelson WW, et al. Uso de recursos de saúde e custos da infecção recorrente por Clostridioides difficile em idosos: uma análise de reivindicações do mundo real. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021.
Kelly, CP. Podemos identificar pacientes com alto risco de infecção recorrente por Clostridium difficile? Infecção Microbiológica Clínica 2012; 18 (suplemento 6): 21–27.
Smits WK, et al. Clostridium difficile como infecção. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
Leong C, Zelenitsky S. Estratégias de tratamento para infecção recorrente por Clostridium difficile. Can J Hosp Pharm. 2013; 66(6):361-368.

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