A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje a apresentação de duas análises de subgrupos na Infectious Disease Week (IDWeek, Semana de Doenças Infecciosas) 2022 que caracterizam ainda mais o RBX2660, um bioterapêutico vivo experimental baseado em microbiota estudado por seu potencial para reduzir a recorrência de infecções por C. difficile (CDI) após o tratamento com antibióticos.
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Estas análises de subgrupos revisaram os dados do programa clínico PUNCH™ CD e incluíram uma análise de subgrupos que avaliou o impacto do tratamento com RBX2660 x placebo na qualidade de vida relacionadaàsaúde (HRQL) em participantes com CDI recorrente (rCDI), bem como uma análise de subgrupos separada que analisou resultados de pacientes mais velhos com rCDI com comorbidades cardíacas, renais e gastrointestinais (GI).
A primeira análise de subgrupos (melhoria significativa na qualidade de vida relacionadaàsaúde (HRQL) com o RBX2660: resultados do ensaio aleatório de fase 3 controlado por placebo em infecção por Clostridioides Difficile (PUNCH CD3); número de anúncio 522) avaliou o impacto do tratamento com RBX2660 x placebo na HRQL. Os resultados foram baseados no Health-related Quality of Life Questionnaire (Cdiff32, Questionário de Qualidade de Vida RelacionadaàSaúde) para Clostridioides difficile, um instrumento específico da doença que avalia os domínios físico, mental e social. As alterações no Cdiff32 do estágio inicial até a semana 8 foram comparadas entre o RBX2660 e o placebo (PBO) com uso de análises não ajustadas e ajustadas, controlando as pontuações do estágio inicial, dados demográficos e características da doença. Dos 206 participantes (140 do RBX2660, 66 do placebo) incluídos na análise, as pontuações do Cdiff32 melhoraram significativamente desde o estágio inicial até as semanas 1, 4 e 8 em ambos os grupos de tratamento com maiores aprimoramentos para o grupo do RBX2660 até a semana 8. Na semana 8, foram encontradas diferenças estatísticas para o domínio mental e pontuação total, todas favorecendo o RBX2660.
"O efeito do tratamento observado na análise de subgrupos sugere que o RBX2660 pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes após recorrência de CDI", disse Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F., Yale School of Medicine (Faculdade de Medicina de Yale) e autor de ambos os estudos.
A segunda análise de subgrupos (tratamento de infecção recorrente por Clostridioides difficile com o RBX2660 em pacientes com 65 anos ou mais e comorbidades subjacentes; número de anúncio 236) avaliou os resultados de 8 semanas no ensaio de fase 3 PUNCH CD3 de 119 participantes (87 do RBX2660, 32 do placebo) com mais de 65 anos e doenças cardíacas subjacentes (42%), doença renal crônica (CKD) (19%), além de distúrbios gastrointestinais (61%). O sucesso do tratamento no ensaio foi definido como permanecendo isento de recorrência de distúrbios gastrointestinais 8 semanas após o tratamento. As taxas de sucesso do tratamento foram consistente em todos os grupos do RBX2660, 69% para participantes com 65 anos ou mais, e 69%, 68% e 67% para aqueles com uma doença cardíaca, doença renal crônica ou distúrbio gastrointestinal, respectivamente. Na população de segurança total, a incidência geral dos efeitos adversos decorrentes do tratamento (TEAEs) foi de 52% com o tratamento com RBX2660 x 44% com o tratamento com placebo. Entre os participantes com doença cardíaca, doença renal crônica e distúrbios gastrointestinais, a incidência de efeitos adversos decorrentes do tratamento foi de 61%, 68% e 51%, respectivamente. A maioria dos efeitos adversos decorrentes do tratamento foi leve ou moderada em gravidade e relacionadas a uma condição pré-existente.
Sobre a infecção por C. difficile
A infecção por C. difficile (CDI) é uma doença grave e potencialmente mortal que impacta pessoas no mundo inteiro. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor estomacal, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).1 Declarada como uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) do EUA, que exige ação urgente e imediata, a CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes só nos EUA a cada ano.1,2,3
A infeção por C. difficile frequentemente é o início de um ciclo vicioso de recorrência, o que ocasiona um ônus significativo aos pacientes e ao sistema de saúde.4,5 É estimado que até 35% dos casos de CDI se repetem após o diagnóstico inicial e pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de contrair novas infecções.6,7,8,9 Após a primeira recorrência, é estimado que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.8,9
Sobre o RBX2660
O RBX2660 é um bioterapêutico vivo experimental baseado em microbiota e estudado por seu potencial para reduzir a recorrência de infecções por C. difficile após o tratamento com antibióticos. O RBX2660 recebeu as designações de terapia órfã e inovadora da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O RBX2660 foi desenvolvido pela Rebiotix, uma empresa da Ferring.
Sobre o ensaio clínico PUNCH™ CD3 (identificador no Clinicaltrials.gov: NCT03244644)
O PUNCH CD3 é um ensaio clínico prospectivo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo de fase 3, que avalia a eficácia e segurança do RBX2660 x placebo na prevenção da rCDI. O estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais, que tiveram pelo menos uma recorrência após um primeiro episódio de CDI. Os participantes foram acompanhados por até oito semanas para análise da eficácia e até seis meses para análise da segurança. Os efeitos adversos decorrentes do tratamento (TEAEs) foram sintomas gastrointestinais suaves a moderados, tanto em grupos tratados com RBX2660 como com placebo.
Sobre a Ferring Pharmaceuticals
A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, orientadoàpesquisa, com o compromisso de ajudar pessoas do mundo inteiro a constituir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex na Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, como também em áreas especializadas de gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui uma linha de produtos que cobre desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring é uma empresa de capital privado que agora emprega cerca de 6.000 pessoas no mundo todo, tendo suas próprias subsidiárias em operação em quase 50 países e comercializando seus produtos em 110 países.
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A Ferring está comprometida em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, iniciando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile. A Ferring está trabalhando para desenvolver novas terapêuticas com base em microbiomas para satisfazer necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Entre em contato conosco em nossos canais dedicados de desenvolvimento terapêutico de microbiomas no Twitter e LinkedIn.
Sobre a IDWeek
A IDWeek é o encontro anual conjunto da Infectious Diseases Society of America (IDSA), Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), da HIV Medicine Association (HIVMA), da Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) e da Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). A IDWeek é um fórum reconhecido para apresentações revisadas por pessoas da área de novas pesquisas sobre avanços científicos e abordagens do laboratório ao paciente na prevenção, diagnóstico, tratamento e epidemiologia de doenças infecciosas, incluindo o HIV, ao longo da vida. Para mais informação, acesse www.idweek.org.
Referências:
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Lisa Ellen
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