NÃO PARA DISTRIBUIÇÃO NO REINO UNIDO OU IRLANDA
A LEO Pharma A/S, líder mundial em dermatologia médica, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) estendeu a autorização de comercialização do Adtralza® (traloquinumabe) para incluir adolescentes de 12 a 17 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave que são candidatosàterapia sistêmica.
"A segurança é uma prioridade ao selecionar uma opção de tratamento para adolescentes que vivem com dermatite atópica moderada a grave, pois pode ser uma condição crônica e permanente", disse o Dr. Andreas Wollenberg, dermatologista, alergista e professor do Departamento de Dermatologia e Alergia da Universidade Ludwig-Maximilian de Munique, Alemanha, além de pesquisador do ensaio clínico ECZTRA 6. "No ensaio ECZTRA 6, descobrimos que os dados de segurança e eficácia do Adtralza são consistentes com ensaios em adultos e estudos de segurança a longo prazo em curso. Estas descobertas respaldam o uso deste novo produto biológico que visa especificamente a IL-13 em pacientes adolescentes."
A aprovação tem por base dados do ensaio de fase 3 ECZTRA 6, que avaliou a eficácia e segurança da monoterapia com Adtralza (150 ou 300 mg) em comparação com placebo em adolescentes com DA moderada a grave que eram candidatosàterapia sistêmica.3 A dose aprovada para pacientes adolescentes é uma dose inicial de 600 mg seguida de 300 mg administrados a cada duas semanas, que é a mesma dosagem para pacientes adultos.2
"A dermatite atópica moderada a grave afeta significativamente a vida de adolescentes que vivem com a doença, que lidam com o desconforto de coceira, os desafios da perda de sono e os impactos na saúde mental, enquanto também navegam neste período de formação quando fazem a transição para a idade adulta", disse Korey Capozza, MPH, fundador e diretor executivo da Global Parents for Eczema Research (GPER). "Este grupo atualmente enfrenta opções limitadas de tratamento, sendo a adição de mais opções um desenvolvimento positivo para jovens que vivem com DA moderada a grave."
A decisão da Comissão Europeia é válida em todos os estados-membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein.
"A aprovação do Adtralza pela Comissão Europeia para uso em pacientes adolescentes é uma demonstração de nosso compromisso incansável em trazer novas opções de tratamento àqueles que vivem com dermatite atópica", disse Christophe Bourdon, diretor executivo da LEO Pharma A/S. "O anúncio de hoje nos permite satisfazer as necessidades não atendidas de uma população mais ampla de pacientes, pois esperamos trabalhar com as principais partes interessadas em toda a Europa para disponibilizar o Adtralza a pacientes adolescentes que precisam do mesmo."
Sobre o ensaio ECZTRA 6
O ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab trial No. 6) é um ensaio multinacional de 52 semanas, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com 289 pacientes de 12 a 17 anos (195 pacientes com Adtralza e 94 pacientes com placebo) no conjunto completo de análise, avaliando a eficácia e segurança da monoterapia com Adtralza (150 ou 300 mg) em comparação com placebo em adolescentes com dermatite atópica moderada a grave que eram candidatosàterapia sistêmica.3,4
Após um período livre de tratamento (washout), os pacientes foram randomizados para o uso do Adtralza subcutâneo de 150 mg ou 300 mg Q2W ou do placebo por um período inicial de 16 semanas. A dosagem de Adtralza começou com uma dose de carga de 300 mg ou 600 mg no dia 0 para aqueles que receberam Adtralza 150 mg ou 300 mg Q2W, respectivamente. 3
Na semana 16, os pacientes que responderam ao Adtralza com pontuação IGA de 0/1 e/ou alteração EASI de ao menos 75% do estágio inicial, sem uso de tratamento de resgate, foram novamente randomizados para Adtralza Q2W ou Q4W durante mais 36 semanas. Os pacientes que não alcançaram os estágios finais primários na Semana 16, aqueles que receberam tratamento de resgate da semana 2àsemana 16 e aqueles que satisfizeram outros critérios específicos foram transferidos para tratamento aberto com Adtralza 300 mg Q2W mais corticosteroides tópicos opcionais de intensidade leve a moderada.3
Sobre a dermatite atópica (eczema atópico)
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por prurido intenso e lesões eczematosas.5 A dermatite atópica é o resultado da disfunção da barreira cutânea e desregulação imunológica, levandoàinflamação crônica.6 As citocinas do tipo 2, incluindo a IL-13, desempenham um papel importante nos aspectos-chave da fisiopatologia da dermatite atópica.1
Sobre o Adtralza® (traloquinumabe)
O Adtralza® (traloquinumabe) é um anticorpo monoclonal humano de alta afinidade desenvolvido para se unir e inibir a citocina interleucina (IL)-137, que desempenha um papel nos processos imunológicos e inflamatórios subjacentes aos sinais e sintomas da dermatite atópica.1,2 O Adtralza se une especificamenteàcitocina IL-13, inibindo assim a interação com as subunidades α1 e α2 do receptor de IL-13 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).1,7
O Adtralza está aprovado para tratamento de adultos e adolescentes com DA moderada a grave na União Europeia e aprovado para adultos com DA moderada a grave nos EUA, Grã-Bretanha, Canadá, EAU e Suíça.2 o Adtralza é comercializado nos EUA sob o nome comercial AdbryTM (traloquinumabe-ldrm). As solicitações para estender a indicação do Adtralza / Adbry para adolescentes estão atualmente em análise com diversas agências, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Sobre a LEO Pharma
A LEO Pharma é uma empresa mundial dedicada a melhorar o padrão de atendimento para o benefício de pessoas com problemas de pele, suas famílias e a sociedade. Fundada em 1908 e de propriedade majoritária da LEO Foundation, a LEO Pharma dedicou décadas de pesquisa e desenvolvimento ao avanço da ciência da dermatologia e, hoje, a empresa oferece terapias diversificadas a todas as gravidades de doenças. A LEO Pharma tem sua sede na Dinamarca e conta com uma equipe internacional de 5.800 pessoas, atendendo milhões de pacientes no mundo inteiro. Em 2021, a empresa gerou vendas líquidas de DKK 9.957 milhões.
Referências |
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MAT-60133, outubro de 2022
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David Patti
LEO Pharma, Comunicações Globais de Produtos
+1.973.796.7706
