Nos últimos tempos, nunca houve tanta procura por vacinas e cura para diversas doenças. A primeira vacina da qual se tem registro data de 1976 quando o médico britânico, Edward Jenner, descobriu que vacas não contraíam a varíola humana após terem sido infectadas pela varíola bovina - mais branda que não causava bolhas na pele. Na época, os experimentos com humanos não eram tão seguros como nos dias de hoje, mas ainda assim existem riscos significativos nesse tipo de procedimento.
O objetivo de um estudo clínico é testar novos medicamentos ou tratamentos para impedir que uma doença avance ou piore. Esse tipo de técnica também leva em conta a questão da segurança, bem como possíveis efeitos colaterais de novos medicamentos ou vacinas, por exemplo.
Diante de tantas variáveis intrínsecas ao conjunto de procedimentos de um ensaio clínico, o Seguro para Testes Clínicos se apresenta como uma alternativa em caso de falhas ou danos recorrentes por conta da testagem de medicamentos, procedimentos ou equipamentos médicos.
A Genebra Seguros, uma das principais empresas de corretagem no Brasil, conta com cobertura de Responsabilidade Civil do segurado em caso de imprevistos tanto durante quanto após a realização dos testes. A solução é voltada para laboratórios, centros de pesquisa, hospitais e fabricantes de medicamentos, próteses, cosméticos e alimentos contra possíveis perdas financeiras causadas por custos de defesa e indenizações judiciais requeridas pelos pacientes dos ensaios clínicos ou pelos respectivos familiares.
O pagamento de todas as perdas pelas quais o segurado seja obrigado a pagar é garantido pelas companhias seguradoras desde que:
● O estudo clínico seja iniciado durante o período de vigência do seguro;
● O estudo clínico seja conduzido no território coberto pela apólice;
Entretanto, antes de realizar a contratação de uma apólice de Seguro para Testes ou Ensaios Clínicos com o apoio de um consultor especialista no assunto, faz-se necessário levar alguns pontos em consideração. Uma das principais recomendações dos especialistas em proteções securitárias se dá diante da atenção adicional que o segurado deve dar aos riscos excluídos por um contrato desse tipo.
A simples contratação do Seguro para Testes Clínicos não oferece cobertura por lesões causadas aos funcionários ou prestadores de serviço, por exemplo, exceto quando essa pessoa é um sujeito de pesquisa. Também não há garantia para reclamações relacionadas a responsabilidades assumidas pelo segurado, pelos realizadores ou pelos patrocinadores que ultrapassem o estabelecido no protocolo de pesquisa objeto do seguro. Outros exemplos de questões não cobertas por esse tipo de solução são a quebra de sigilo profissional e o dano estético de qualquer natureza ou evento adverso que não tenha relação causal com o tratamento testado.
Demais riscos excluídos
Não está prevista a cobertura do Seguro de Testes Clínicos para reclamações consequentes de estudo não autorizado pela Comissão Ética em Pesquisa (CEP) e, quando legalmente necessário, pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/MS) exceto quando a seguradora for previamente informada sobre alguma alteração e aceitar expressamente tal solicitação. A seguir, outros tipos de riscos excluídos nesse tipo de cobertura:
● Reclamações consequentes do fracasso de qualquer produto medicinal em atingir ou realizar o propósito pretendido;
● Reclamações consequentes do fracasso em obter consentimento informado de qualquer sujeito de pesquisa;
● Uso continuado do produto medicinal após encerrado o estudo clínico;
● Reclamações por lesão causada intencionalmente por qualquer pessoa segurada;
● Reclamações sobre agravamento de má condição de saúde física e/ou mental pré-existente, que ocorreria independente da participação do sujeito de pesquisa no estudo clínico;
● Responsabilidades por lesão ou danos colaterais consentidos pelo participante da pesquisa - ou representante legal -, exceto quando excede o grau justificável e previsto no protocolo de pesquisa, brochura do investigador ou bula do remédio;
● Sanções administrativas ou outras obrigações econômicas que não sejam indenizatórias, como multas contratuais, extracontratuais ou decorrentes do poder de polícia;
● Processos judiciais, cíveis ou criminais, iniciados antes da data retroativa de cobertura ou após o término de vigência do seguro;
● Impostos, taxas ou contribuições de qualquer natureza, ressalvado, contudo, os custos de defesa;
● Omissões ou violações intencionais de qualquer lei ou regulamento;
● Atos praticados por pessoas seguradas com licença suspensa, revogada, expirada ou não renovada junto às entidades de classe responsáveis pelo exercício da profissão;
● Descumprimento de qualquer obrigação contratual;
● Propaganda de qualquer tipo de promessa, escrita ou não, relativa ao resultado de qualquer tratamento médico ministrado pelas pessoas seguradas;
● Danos resultantes de alterações genéticas ocasionadas pela utilização de medicamentos, técnicas de reprodução humana e/ou uso de radiações de qualquer natureza;
● Radiações ionizantes ou qualquer evento decorrente da utilização de energia nuclear, exceto quando o ensaio clínico tem viés exclusivamente terapêutico;
● Multas ou penalidades impostas por lei ou órgãos regulamentadores relacionados à administração de anestesia ( geral ou local) não realizada em ambiente médico próprio que reúna condições suficientes à realização de tais procedimentos;
● Danos causados por serviços ou tratamentos não informados na aceitação do risco;
● Inobservância de normas e resoluções éticas dos conselhos estaduais e/ou federais competentes;
● Falhas em equipamentos em função da interrupção de fornecimento ou abastecimento de eletricidade, água ou gás de qualquer espécie - sempre que tal interrupção tiver sido diretamente causada por concessionárias públicas e/ou privadas.
