A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) dá continuidade a um bem-sucedido programa de pesquisa clínica em hematologia/oncologia com dois resumos aceitos para apresentação no congresso híbrido da European Hematology Association (EHA) 2024 em Madri, Espanha. Um deles resulta em uma apresentação oral dos resultados mais recentes dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV. Os resultados mostram uma correlação entre as alterações no nível genético (resposta molecular) e a sobrevida livre de eventos (EFS) entre pacientes com um câncer de sangue raro (policitemia vera /PV) que receberam um determinado interferon (ropeginterferon alfa-2b/BESREMi®) ou o melhor tratamento disponível.1 Um segundo resumo aceito relata o recém-iniciado estudo clínico de fase III da AOP Health, que estende a investigação do ropeginterferon alfa-2b a pacientes com outro câncer raro no sangue, a trombocitemia essencial (TE).2 Em mais um sinal do compromisso da AOP Health com a pesquisa inovadora, o desenvolvimento inicial de um medicamento oncológico investigativo de primeira classe está progredindo em direção aos testes clínicos.
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Professor Jean-Jacques Kiladjian, University of Paris, France Photo credit: AOP Health/Lorenz Paulus
A redução de células mutantes melhora a sobrevida livre de eventos em pacientes com PV e é alcançada com eficácia pelo ropeginterferon alfa-2b
As últimas descobertas do grande estudo controlado e randomizado PROUD-PV e sua extensão CONTINUATION-PV 3 mostraram que o ropeginterferon alfa-2b reduziu a quantidade de células que carregavam uma mutação de um determinado gene (JAK2V617F, um gene que regula o crescimento celular) na população de pacientes estudada.3 A análise de todos os pacientes incluídos no estudo ao longo de pelo menos 6 anos mostrou uma sobrevida livre de eventos (período em que os pacientes permanecem livres de eventos que o tratamento pretendia evitar ou retardar) significativamente prolongada entre os pacientes nos quais a quantidade de células mutantes foi reduzida na última avaliação disponível.
O professor Jean-Jacques Kiladjian, da Universidade de Paris, na França, e primeiro autor do artigo, enfatiza: “Essa nova evidência apoia a relevância clínica da redução da carga resultante das mutações JAK2 V617F para melhorar os resultados de longo prazo em pacientes com PV, o que deve ser considerado como um objetivo do tratamento. O ropeginterferon alfa-2b tem como alvo as células-tronco formadoras de sangue mutadas e é altamente eficaz na redução da carga resultante da mutação do gene JAK2 V617F”.
Estudo clínico de fase III do ropeginterferon alfa-2b em ET em andamento na Europa
Com o objetivo de examinar a utilidade potencial do ropeginterferon alfa-2b em pacientes com TE com necessidade significativa não atendida, a AOP Health lançou o estudo ROP-ET, um estudo de fase III prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de longo prazo do ropeginterferon alfa-2b em pacientes com TE incapazes de receber as terapias citorredutoras disponíveis.4 O estudo está sendo realizado em 36 locais em 10 países da Europa. Quase 50% do número necessário de pacientes já foram incluídos no estudo. Esse rápido recrutamento ressalta a importância do estudo clínico.
Novo candidato a medicamento: início oficial do desenvolvimento clínico iminente
Com base no sucesso comprovado no desenvolvimento de terapias direcionadas às células-tronco do câncer, a AOP Health está expandindo para uma nova área de pesquisa com um candidato a medicamento oncológico experimental de primeira classe. Esse antagonista altamente seletivo do receptor 1B da serotonina, disponível por via oral, foi descoberto e desenvolvido inicialmente pela Leukos Biotech com base em pesquisas realizadas no Instituto de Pesquisa em Leucemia Josep-Carreras e licenciado pela AOP Health para desenvolvimento posterior e direitos comerciais. SERONCO-1, um estudo de fase I, o primeiro em humanos em pacientes com tumores sólidos e linfomas, será conduzido em colaboração com a Leukos Biotech no Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) com financiamento parcial do Ministério da Ciência e Inovação da Espanha por meio do Programa de Parceria Público-Privada (CPP2021-008715). Espera-se que um estudo subsequente em leucemia mieloide aguda tenha início em 2026.
Referências
Sobre o BESREMi®
O BESREMi® é um interferon de prolina monopegilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Suas propriedades farmacocinéticas exclusivas oferecem um novo nível de tolerabilidade. O BESREMi® foi concebido para ser convenientemente autoadministrado por via subcutânea com uma caneta, uma vez a cada duas semanas, ou até mensalmente após a estabilização dos parâmetros hematológicos. Espera-se que esse esquema de tratamento leve a uma melhor segurança, tolerabilidade e adesão em comparação com os interferons peguilados convencionais.
Cerca de 7800 pacientes estão sendo tratados ou já foram tratados com o BESREMi®.
Para obter o Resumo das Características do Produto da EMA, acesse: BESREMi®
Link:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
O Ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, uma parceira de longa data da AOP Health. Em 2009, a AOP Health licenciou os direitos exclusivos para o desenvolvimento clínico e a comercialização do Ropeginterferon alfa-2b na PV e em outras NMPs, como a leucemia mieloide crônica (LMC), para os mercados da Europa, da Comunidade dos Estados Independentes (CEI) e do Oriente Médio.
Sobre a AOP Health
O AOP Health Group incorpora diversas empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena, Áustria (" AOP Health "). O AOP Health Group é pioneiro na Europa em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integrada, operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como mediante parcerias ao redor do mundo. Este desenvolvimento tem sido possível graças, por um lado, a um elevado investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento e, por outro, a uma orientação altamente consistente e pragmática para com as necessidades de todas as suas partes interessadas, sobretudo os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que tratam os mesmos.
Necessidades. Ciência. Confiança.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Membro do Grupo AOP Health
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