A TÜV Rheinland, empresa líder global em testes, inspeções e certificações para o setor de Saúde, participa de 20 a 23 de maio em São Paulo da Hospitalar 2025, a principal feira do setor de Saúde da América Latina. A certificadora apresenta em seu estande soluções para certificação INMETRO, homologação ANATEL para aparelhos auditivos, testes e ensaios de equipamentos médicos.
A TÜV inaugurou em 2024 um dos maiores laboratórios da empresa na América Latina, com 2.400 m2 de área dedicada a testes nos mais variados escopos, incluindo equipamentos eletromédicos, agulhas, seringas e equipos, além de contar com equipamentos para testes de plugues e tomadas, fios e cabos e equipamentos de utilização em laboratórios. O laboratório da TÜV Rheinland é também o único no Brasil acreditado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a realização de ensaios em seringas hipodérmicas de dose única (ISO 7886-3) e seringas hipodérmicas reutilizáveis.
“Com uma infraestrutura única no país e acreditações exclusivas pela OMS e INMETRO, nosso laboratório está preparado para atender às demandas mais exigentes do setor de saúde. Temos investido fortemente na infraestrutura para testes e certificações neste setor, ampliando nosso escopo de atuação e reforçando nosso compromisso com a inovação, segurança e qualidade dos equipamentos médicos no Brasil”, explica Francisco Godoi, Gerente de Certificação de Produtos Médicos, na TÜV Rheinland.
Recentemente, a empresa ampliou o escopo acreditado pelo INMETRO para equipamentos eletromédicos. Com isso, o laboratório passa a oferecer avaliações completas segundo normas técnicas tais como a ABNT NBR IEC 60601-2-35, nas versões de 2013 e 2023, voltada aos dispositivos de aquecimento utilizados em mantas, almofadas e colchões para aplicação médica, e a ISO 10535, versões 2006 e 2021, relacionada aos guinchos utilizados na transferência de pessoas, equipamentos cada vez mais presentes em hospitais e até mesmo em residências, devido aos benefícios como a redução significativa de lesões para pacientes e cuidadores.
O laboratório, inclusive, conta com infraestrutura especializada para esta norma, como o uso de um boneco de ensaio que simula com precisão as condições reais de uso, e a distribuição de carga como encontrada no corpo humano. O laboratório da TÜV Rheinland é, atualmente, o único acreditado pelo INMETRO para a versão atualizada da ISO 10535, e o único sem exclusões para a versão anterior, exigida pela ANVISA.
Por fim, o novo escopo do laboratório ainda inclui a ABNT NBR IEC 60601-2-66, voltada para aparelhos auditivos. Este mercado tem crescido no Brasil com uma forte presença de produtos importados que necessitam de certificação local. A norma específica para aparelhos auditivos simplifica a avaliação de certos riscos em comparação com a norma geral para equipamentos eletromédicos, facilitando o processo para fabricantes.
Crescimento do setor no Brasil
Em 2024, o setor brasileiro de dispositivos médicos apresentou forte crescimento. As exportações alcançaram US$ 1,17 bilhão, representando um aumento significativo de 24,6% em relação ao ano anterior. Os produtos médico-hospitalares destacaram-se nesse cenário, respondendo por 68,54% do total exportado, equivalente a US$ 804,89 milhões – um incremento expressivo de quase 32%. Entre os principais destinos dessas exportações estão países como Estados Unidos, Argentina e México, refletindo o reconhecimento internacional da qualidade dos dispositivos médicos brasileiros.
No campo das importações, o país registrou US$ 9,79 bilhões em 2024, valor 20,49% superior ao ano anterior. Os principais fornecedores de equipamentos ao Brasil foram Estados Unidos, Alemanha, China, Irlanda e Suíça, contribuindo para um déficit comercial de US$ 8,62 bilhões no setor.
Com o crescimento acelerado, a indústria também ampliou sua capacidade de gerar empregos. Atualmente, o setor emprega cerca de 250 mil profissionais no Brasil, número que representa um aumento de aproximadamente 7% em relação a 2023. Esse cenário demonstra a expansão contínua e o aumento da demanda por profissionais capacitados para operar equipamentos e sistemas digitais cada vez mais avançados, integrados aos hospitais e clínicas brasileiras.
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EMILIA BERTOLLI PATRIZI
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