A inteligência artificial (IA) pode ter ganhado seu primeiro aval rumo a tomar decisões médicas por si só. A Food and Drugs Administration (FDA) — equivalente a Anvisa brasileira nos Estados Unidos — aprovou a comercialização do primeiro sistema médico a usar IA para detectar um problema em pacientes.
O dispositivo em questão serve para detectar níveis acima de moderados de uma retinopatia causada por diabetes. Isso ocorre quando altos níveis de açúcar no sangue causam danos em vasos sanguíneos da retina. Atualmente, é a causa mais comum de deficiência visual e cegueira entre adultos em idade ativa e a principal causa de perda de visão entre pessoa com diabetes. Ao todo, são 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos.
O sistema chamado IDx-DR funciona da seguinte forma: um software analisa imagens do olho tiradas com uma câmera de retina chamada Topcon NW400 através de um algoritmo de IA. É preciso que um médico faça o upload das imagens para um servidor na nuvem, onde o software já está instalado. Com isso, o aparelho devolve ao médico dois resultados: um de uma retinopatia leve, pedindo para encaminhar o paciente para um oftalmologista; ou negativo para retinopatia diabética, pedindo para que o exame seja refeito em 12 meses.
“A decisão de hoje permite a comercialização de uma nova tecnologia de IA que pode ser usada em um consultório médico. A FDA continuará a facilitar a disponibilidade de dispositivos de saúde digitais seguros e eficazes que possam melhorar o acesso dos pacientes aos cuidados de saúde necessários", afirma Malvina Eydelman, diretora da divisão oftalmológica do centro que estuda aparelhos para saúde da FDA.
O comunicado oficial entidade ainda considera o dispositivo como o primeiro “autorizado para comércio que fornece uma decisão de triagem sem a necessidade de um clínico, também interpretando a imagem ou os resultados, o que o torna utilizável por prestadores de cuidados de saúde que normalmente não estão envolvidos em oftalmologia”.
Para isso, a FDA avaliou resultados de em mais de 900 pacientes com diabetes para saber se o dispositivo tinha capacidade assertiva em relação ao diagnóstico para a retinopatia. Assim, chegou-se ao dado de que o IDx-DR era capaz de identificar corretamente a presença de retinopatia diabética em 87,4% das vezes, sendo que identificou corretamente os casos em que não havia a doença em 89,5% das vezes.
“Para se qualificar, um dispositivo deve fornecer um tratamento ou diagnóstico mais eficaz de uma doença ou condição potencialmente fatal ou irreversivelmente debilitante e atender a um dos seguintes critérios: o dispositivo deve representar uma tecnologia inovadora; não deve haver alternativas aprovadas ou desmarcadas; o dispositivo deve oferecer vantagens significativas sobre as alternativas aprovadas ou desmarcadas existentes; ou a disponibilidade do dispositivo é do melhor interesse dos pacientes”, explica o órgão.
